Лазерный мир

Новые правила, касающиеся уникальных идентификаторов устройств для медицинского оборудования и имплантатов  внедряются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, это коды, которые лучше всего маркируются лазером.

Для компаний, которые производят медицинские устройства, всегда было важно предложить средства для отслеживания того, какие устройства были распространены в больнице или имплантированы пациенту. Однако, это уже возможность  не просто печатать и прикреплять ярлык к медицинскому устройству.

Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) поэтапно обновляет требования к изготовителям медицинских устройств для размещения уникальных идентификаторов устройств (UDI) на всех своих компонентах. В 2015 году первая важная веха означала, что все имплантируемые, поддерживающие жизнь и жизнеобеспечивающие устройства класса III отображали UDI на частях и упаковке. Быстрое приближение — это крайний срок в сентябре 2016 года, когда производители устройств класса III должны иметь постоянную маркировку на самом устройстве, если оно предназначено для нескольких целей. И устройства с умеренным риском класса II, требующие UDI, должны отправлять информацию в глобальную базу данных UDI. Они должны нести правильную маркировку к 2018 году.

Часть проблемы для удовлетворения все более жестких требований к прослеживаемости заключается в необходимости идентифицировать и регистрировать детали в процессе производства и маркировки. Эти проблемы продвигают новую волну интегрированной системы лазерной маркировки. На конференции Medtec Europe в Штутгарте, Германия, в апреле были освещены некоторые из этих систем.

Обращение к лазерной маркировке.

Традиционно медицинские устройства были маркированы для идентификации либо чернилами, либо гравировальным инструментом или гравировочной ручкой. Травление представляло собой проблему обеспечения полного контакта между инструментом и устройством и предлагала ограниченное графическое разрешение или повторяемость. Чернила поставили вопрос о требовании одобрения FDA, и к тому времени, когда было достигнуто одобрение, во многих случаях чернила перестали выпускаться.

Лазерная маркировка появилась в середине-конце 1980-х годов, предлагая повторяемый процесс с хорошим контрастом, ясностью и разрешением, которые не вносили загрязнений в медицинское устройство.

Разумеется, лазерная маркировка как концепция не является чем-то новым, но «главное, что 20 лет назад лазер был бы лазером Nd: YAG с накачкой и с отдельным чиллером. Его ежегодное энергопотребление было значительным», — сказал Энди Томс, директор TLM-Laser, британского дистрибьютора интегрированных лазерных систем.

В настоящее время волоконные лазеры обеспечивают стабильное, низкое энергопотребление, которое достаточно мало для использования в интегрированных системах и не требует вмешательства оператора. Новые короткоимпульсные лазеры могут маркировать различные типы материалов, обеспечивая лучшую контрастность и хорошо контролируемые маркировку. Они также уменьшают повреждение периферии, вызванное теплом, которое  могло бы привести к долговременным механическим дефектам и коррозии.

«Лазеры помогли создать маркировку без химии, которая обеспечивают долговечность и  контраст, соответствующие печати  краскам на основе растворителей», — сказал Фейкал Бенайад-Шериф, бизнес-менеджер по зрению и программному обеспечению немецких лазерных маркировочных и гравировальных решений Foba.

Интегрированная прослеживаемость.

Важная для  медицинского устройства маркировка  гарантирует правильную детализацию для правильной детали. TLM-Laser распространяет систему, разработанную Foba, которая не только отмечает разнообразные и сложные поверхности бесчисленных медицинских устройств, но также проверяет детали до и после маркировки.

Раньше лазерная маркировка была «неприятностью, которая требовалась для выхода продукта за двери, но этому никогда не придавалось значения. Теперь мы можем помочь в сокращении отходов и повышении производительности, — сказал Томс. Раньше для предварительной маркировки, лазерной маркировки и подтверждения после маркировки требовались отдельные системы. Теперь самые современные системы объединяют эти шаги в простой, полностью интегрированный пользовательский интерфейс.

Если часть маркирована лазером в конце дорогостоящего производственного процесса, она уже достигла максимальной стоимости изготовления. Коррекция дефектных меток требует затрат и трудоемкости и может повлиять на механические характеристики устройства.  В первую очередь важно избежание ошибки .

По словам Бенайад-Шерифа, рабочие станции Foba M1000 и M2000 объединяют поворотный стол с видеокамерой и лазером для обеспечения точности маркировки, которую требует медицинский рынок, с наименьшим временем обработки. Машина сочетает в себе интеллектуальную систему видео позиционирования с маркировкой и камерой «наведись и начинай», с новейшими волоконными лазерами.

«Традиционно, вы помещаете деталь под лазер, а затем маркируете ее. Но при каждой настройке вы должны использовать образец-расходник, — сказал Томс. «С системой «наведись и начинай» вы можете разместить деталь под лазером в режиме реального времени и просмотреть изображение.« Оператор может затем поместить метку точно там, где это требуется на детали, с помощью функции перетаскивания на основе Изображения камеры. Это устраняет необходимость в дорогостоящем оснащении, повышает точность и сокращает количество отходов для одноразовых работ по маркировке.

В качестве дополнительного шага одноплатформенное программное обеспечение делает отметку точно. Интеллектуальная система позиционирования маркировки Foba просматривает деталь через камеру и подтверждает, что она соответствует ожидаемой части в правильном положении. Система компенсирует искаженное позиционирование, так что, даже если деталь смещена, она может быть отмаркирована  правильно. Не менее важно избегать присвоения маркировки  несуществующим частям, которые могут отсутствовать на производственной линии, и система также может отклонять неправильные части. «Что уникально в том, что система смотрит прямо через тот же объектив, что и лазер. Это обеспечивает очень высокую точность ± 25 мкм, — сказал Томс.

В другом примере в германо-нидерландская компания Amada Miyachi предлагает лазерную маркировочную рабочую станцию со специализированным пользовательским интерфейсом, который взаимодействует как с производственной системой, так и с инструментами лазерной маркировки. «Таким образом, клиенты могут получать информацию в файл маркировки из своей производственной базы данных, маркировать эту деталь и создавать зарегистрированную запись маркировки», — сказал инженер по лазерному произведению Марк Бойл. Оператор инициирует последовательность маркировки путем сканирования штрих-кодов, содержащих информацию о позиционировании и шаблоне, а также информацию последовательной идентификации UDI. Встроенные считыватели штрих-кодов подтверждают правильность маркировки детали, а операторы подтверждают точность на протяжении всего процесса с помощью отображаемых изображений.

Без тщательной проверки детали могут быть отмечены дважды, или серийные номера могут повторяться. Перед внедрением интегрированных лазерных системам, маркировка слишком часто основывалась на проверке деталей в конце процесса, после чего исправление ошибок было слишком запоздалым. Интеллектуальное зрение дополнительно снижает затраты, улучшает качество и сокращает количество отходов.

Лазеры и проблемы.

«UDI требует как двумерный матричный код, так и буквенно-цифровой код, когда это возможно», — отметил Томс. «Сложная задача с небольшими деталями, и довольно часто это не обязательно читаемо человеком. Но с машинным взглядом каждый раз все будет верно.

Производители устройств должны найти достаточное физическое пространство на маленьком устройстве, чтобы разместить 2D-матричный код и удобочитаемый контент. Во многих случаях это пространство недоступно, а физический размер маркировки должен быть уменьшен. Здесь требование к точности становится значительно более высоким , при этом лазерная маркировочная техника нуждается в точности 0,1 мм для ввода содержимого, ограниченного плотно определенной областью, например такой как, наружная поверхность винта, согласно Бенайад-Шерифу.

«Подтверждение качества маркировки столь же важно, как и ее размещение», — сказал Бенайад-Шериф. Маркировки с высоким контрастом важна для выполнения проверки оптического символа, где каждый символ проверяется на наличие и правильность.

Качество лазера и оптическая конфигурация помогают преодолеть эти проблемы. Новая линейка волоконных лазерных маркеров F-серии Foba предлагает девять различных лазерных источников, которые создают гибкость, чтобы найти лучшее решение для любого приложения.

«Некоторые источники могут генерировать короткие лазерные импульсы, которые помогают свести к минимуму воздействие тепловых зон на определенные материалы, обеспечивая меньший ущерб площадке, окружающей знак», — сказал Бенайад-Шериф. Это позволяет значительно лучше контрастировать при маркировке различных материалов. Кроме того, пользователи могут выбирать из разных лазеров, оснащенных стандартным интерфейсом пользователя.

Новая сканирующая головка CP10 линейки продуктов серии Foba Y-series работает быстрее и точнее, чем предыдущие лазеры, что повышает качество и скорость маркировки. Включение в него полностью интегрированной системы видения обеспечивает гораздо более легкое управление многокомпонентными проектами.

Система Amada Miyachi включает в себя инструментальные пластины, настроенные для обеспечения согласованного позиционирования детали для маркировки с помощью встроенного импульсного волоконного лазера. Правильная конфигурация для конкретного материала и процесса настраивается путем выбора оптической конфигурации, включая лазер, коллиматор и фокусный объектив, и оптимизации параметров лазера, таких как мощность, частота и скорость маркировки. Например, 100-миллиметровая линза создает очень небольшой размер пятна, имеющий критические значения для небольших объектов порядка 50 мкм. «Но это происходит за счет небольшой глубины фокуса, — добавил Бойл.

Приемы торговли.

«Во всем мире мы, вероятно, продали от 75 до 100 [Foba] систем в медицинскую промышленность в прошлом году», — сказал Томс. Клиенты использовали систему маркировки на замене тазобедренного сустава, замене колена и костяных винтах; Действительно, все, что может быть вставлено или использовано в хирургии, требует прослеживаемости и серийной нумерации. Как это достигается наилучшим образом, зависит от детали и материала.

Волоконные лазеры хорошо подходят для коррозионно-стойкой маркировки хирургических инструментов из нержавеющей стали, соединителей  труб различного диаметра и цилиндрических устройств для измерения глубины во время операции и маркировки лазерных маркировок UDI на имплантируемых титановых устройствах, включая кардиостимуляторы или анодированные алюминиевые пластины.

Лазерный отжиг производит изменение цвета на металлических поверхностях и является предпочтительным процессом для таких материалов, как нержавеющая сталь. Тепловой эффект лазерного луча вызывает изменение характеристик материала под верхней поверхностью, что приводит к образованию темного следа.

«След долговечный, а также как текстура и отсутствие коррозии», — сказал Бенайад-Шериф. Наиболее распространенными материалами для медицинских деталей являются нержавеющие стали, которые имеют естественный, пассивированный, коррозионно-стойкий слой, который противостоит повторяющимся циклам стерилизации, согласно К Бойлу. Однако обработка во время производственного процесса может удалить или привести к деградации эту пассивированную  поверхность. Значит, пассивированный слой необходимо восстановить, в процессе, который удаляет железо и, следовательно, потенциальные участки коррозии с поверхности детали. К сожалению, этот процесс также имеет тенденцию удалять лазерную  маркировку. «Для каждой детали  и маркировки  нет универсального решения, — добавил Бойл. Возможности системы Amada Miyachi позволяют пользователям достичь темной маркировки, которая устойчива как к пассивации, так и к повторяющимся циклам стерилизации,  при  использовании наносекундного волоконного, наносекундного ультрафиолетового и инфракрасного пикосекундных лазеров. Правильный выбор определяется материалом, поверхностью и скоростью требуемой маркировки. «Например, лазерный волоконный маркер  можно использовать на нержавеющей стали серии 300 и некоторых 17-4 сталях; Однако, поскольку увеличение количества материала и поверхности увеличивает трудности и время цикла, наносекундные УФ-излучения и пикосекундные ИК-решения могут быть лучшим выбором », — сказал Бойл.

Далее, лазерная маркировка на пластиковых материалах без использования химических добавок всегда представляла собой вызов. Многие производители медицинских устройств уклоняются от добавления химических веществ, которые могут повлиять на работу их устройств и могут оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье. Внедрение УФ-лазеров помогло устранить это ограничение, создав четко видимые маркировки без необходимости в аддитивных химических веществах, добавляемых к материалу детали.

В дальнейшем лазерные системы увеличат только  свою роль в удовлетворении требований к прослеживаемости медицинских устройств, но не надо забывать о выдающейся роли лазерных систем в медицинской промышленности для сварки, резки и аддитивного производства.

Например, TLM-Laser поддерживает лазерную аддитивную печать для костных имплантатов и лазерную микрообработку для коронарных стентов. Недавно Amada Miyachi сотрудничала с ведущими производителями медицинских устройств в продвинутой обработке их деталей с помощью того же лазера, который используется для маркировки. Это включает в себя резку или обрезку труб из нержавеющей стали, наведение шероховатости поверхности имплантируемых устройств для повышения адгезии и лазерную сварку небольших компонентов из различных металлов. Благодаря достижениям в области машинного зрения и лазерной технологии дальнейшие усилия по интеграции системы готовы добавить новую ценность и упростить производства для медицинских устройств.

https://www.lasersystemseurope.com/feature/making-mark-0

Статьи по теме:

• Подготовка изображения для вывода на лазерном комплексе
• Формирование многоцветного изображения на поверхности металлов при ее лазерном окислении
• Разработка технологии формирования функциональных элементов на поверхности узлов гироприборов