Долговечная маркировка медицинских изделий из нержавеющей стали без последующей обработки

Промышленные лазеры Комментариев к записи Долговечная маркировка медицинских изделий из нержавеющей стали без последующей обработки нет

Оптимизированная пикосекундная лазерная система обеспечивает решение «под ключ» для долговечной маркировки  уникальных идентификаторов устройств (UDI) деталей из нержавеющей стали. Она обеспечивает отсутствие загрязнений, подповерхностную метку с очень высокой контрастностью и не имеет проблем с коррозией / пассивацией и выцветанием, связанных с традиционной термической лазерной маркировкой.

            Обязательная маркировка UDI

В индустрии медицинских устройств возрастает потребность в создании постоянных (долговечных) идентификационных знаков на своих изделиях. Преимущества маркировки включают предотвращение подделки, отслеживание продукции, долгосрочный контроль качества, предотвращение мошенничества с возвратом и регулирование распределения. Что более важно, маркировка медицинских устройств становится все более обязательной для рынка США в соответствии с нормами FDA, которые внедряются в закон. Для повторно используемых, не имплантируемых устройств критическая дата — 24 сентября 2018 года. После этой даты «устройство класса II, которое должно быть помечено UDI, должно иметь UDI как постоянную маркировку на самом устройстве, если Устройство — это устройство, предназначенное для использования более одного раза и предназначаемое для переработки в соответствии с требованиями § 801.45 ».

Это регулирование, таким образом, охватывает одноразовые и многоцелевые инструменты и устройства из нержавеющей стали, где термин «переработка» обычно относится к автоклавированию.

Обычно используемые сплавы нержавеющей стали для медицинских устройств включают в себя 1.4021, 1.4301 и 1.4305.

Эти стали имеют естественную пассивирующую наружную поверхность оксида хрома, которая предотвращает коррозию во время повторной автоклавирования. Эта пассивация может быть нарушена обработкой, шлифованием, полировкой или другими процессами во время изготовления устройства. Конечный продукт затем повторно репассивируют раствором лимонной или даже азотной кислоты, который удаляет из него не окисленные частицы железа из внешнего поверхностного слоя.

Для медицинских устройств, изготовленных из этих твердых сталей, задача состоит в том, чтобы найти процесс, который создает маркировку, удовлетворяющую нескольким ключевым критериям: во-первых, она должна иметь высокую контрастность, чтобы ее можно было различить различными способами. Во-вторых, она должен быть постоянной — долговечной, что в данном случае означает, что она не должна исчезать из-за регулярной обработки и использования, или из-за любой последующей репассивации и повторного автоклавирования. Кроме того, знак — маркирвка — должен быть подповерхностным, не имеющим поверхностного рельефа, который может содержать загрязнение или вызвать раздражение / воспаление во время использования.

Кроме того, маркировка должна применяться к контурным поверхностям. Кроме того, сам процесс маркировки не должен создавать необходимость в дополнительной пассивации. И, наконец, весь процесс должен быть автоматизированным и экономически эффективным. В этом документе мы представляем процесс и ряд полнофункциональных инструментов маркировки на основе пикосекундных лазеров, которые в конечном итоге удовлетворяют каждому из этих ключевых критериев.

 

            Ограничения традиционной лазерной маркировки

Лазерная маркировка не является новой идеей — она используется для производства различных типов меток буквально десятилетиями в разных отраслях. Для этой цели в настоящее время используются лазеры на углекислом газа (CO2), твердотельные наносекундные (называемые DPSS) лазеры и волоконные лазеры непрерывного  излучения, в зависимости от конкретного материала.

Разнообразные применения для лазерной маркировки включают или изменение внутри основной массы материала, изменение цвета на поверхности, или макроскопическое изменение рельефа поверхности (например, гравировку) или текстуру, которая легко видна. Некоторые из этих процессов широко используются в других секторах медицинского рынка, таких как фармацевтические препараты.

Для медицинских изделий из нержавеющей стали проблема заключается в том, что эти установленные лазерные процессы создают метки через фототермический процесс. Короче говоря, плотно сфокусированный лазерный луч обеспечивает интенсивное нагревание с высокой концентрацией, повышая температуру материала, чтобы вызывает некоторые изменения. Например, CO2-лазер маркирует различные подложки, фактически расплавляя и испаряя материал для создания рельефа поверхности.

Рисунок 1. Пример маленькой двумерной штрих-кодовой маркировки, созданной на металле, например, используется в автомобильной промышленности.

Некоторые из этих лазеров уже были исследованы для «постоянной» -долговечной  маркировки нержавеющих медицинских устройств с разной степенью успеха. На сегодняшний день наилучшие результаты были получены с использованием ближнего инфракрасного излучения волоконных лазеров или наносекундных лазеров DPSS для получения черных меток. Эти метки обычно отличаются высокой контрастностью. Тем не менее, черный вид обусловлен прежде всего созданием внешнего слоя оксида — лазерные импульсы кумулятивно нагревают металл до того момента, когда он реагирует с кислородом в окружающем воздухе. Это окисление ставит под угрозу коррозионную стойкость поверхности, поэтому после этого типа маркировки неизбежна повторная пассивация. Однако пассивация, в свою очередь, обычно приводит к исчезновению такого типа метки.

А для многократно используемых продуктов основное ограничение заключается в том, что эти оксидные метки также исчезают при повторном автоклавировании. Контраст в конечном итоге падает и опускается ниже порога для некоторых автоматизированных считывателей.

            Пикосекундная лазерная маркировка

Пикосекундные лазеры характеризуются исключительно короткой длительностью импульса: пикосекунда составляет 10E-12 секунд. Это определяет два следствия. Во-первых, длительность импульса обычно короче, чем время ухода тепла из зоны взаимодействия лазера даже в металлах, поэтому периферийные тепловые эффекты значительно уменьшаются по сравнению с наносекундными лазерами. При использовании пикосекундных лазеров для удаления материала используется гораздо более высокая доля полной мощности лазера, а не для получения нежелательного нагрева. Во-вторых, поскольку ширина импульса в тысячу раз короче наносекундного лазера, отношение пиковой мощности к средней мощности в тысячу раз выше с пикосекундным лазером.

Эта высокая пиковая мощность обеспечивает уникальное взаимодействия между лазером и подложкой, включая многофотонное поглощение, когда материал непосредственно атомизируется и распыляется в относительно холодном процессе, а не нагревается до испарения посредством доведения до температуры кипения. В автомобильной промышленности это привело к использованию пикосекундных лазеров, чтобы непосредственно маркировать металлические детали 2D двумерными штрих-кодами (см. Рисунок 1), где важно, чтобы штрих-код не исчезал с использованием. Аналогичная методология дает выдающиеся результаты по алюминиевым корпусам для планшетных компьютеров и другим компактным ручных электронным устройствам. И в последнее время пикосекундные лазеры использовались при маркировке сапфировых пластин — печально известного rкак трудный материал для маркировки — для использования при производстве светодиодов высокой яркости.

Учитывая ограничения маркировки медицинских изделий из нержавеющей стали с более длинными импульсными лазерами, в последнее время исследователи используют лазеры для лазерных инструментов  в индустрии медицинских устройств с использованием пикосекундных лазеров для этой цели.

В Coherent | Rofin, мы интенсивно работаем над оптимизацией маркировки нержавеющей стали с помощью нашего пикосекундного лазера Rapid NX. Этот лазер имеет среднюю мощность 7 Вт, ширину импульса менее 15 пикосекунд и максимальную частоту повторения импульсов 1 МГц. На рисунке 2 показаны типичные метки, созданные на стали 1.4301 с помощью этого лазера. На первый взгляд эти метки похожи на черные метки, полученные с использованием наносекундных лазеров. Однако их фактическая структура совершенно иная. С наносекундными лазерами черный внешний вид лазерных меток на стали в основном возникает из-за изменения состава поверхностного и подповерхностного слоев, а именно создания черного оксидного материала. При пикосекундной лазерной маркировке основным источником высококонтрастного черного изображения, по-видимому, является подповерхностное наноструктурное изменение, которое приводит к эффективному захвату света и поглощению света без существенного изменения состава материала.

 

Рисунок 2. Некоторые примеры черных меток, созданных на стали 1.4301 с использованием пикосекундного лазера Coherent Rapid NX.

Микроструктурированные поверхности, которые подавляют отражения, не новы. На протяжении многих лет военные использовали микроструктурирование металлических поверхностей для улавливания радиочастот и, таким образом, обеспечивают возможность скрытности (уклонения от радара) самолетам. И многие насекомые используют это в меньших масштабах, чтобы улавливать видимый свет, поэтому результаты в военных продуктах часто называют «мотыльковым глазом». В настоящее время у нас есть учебное заведение, которое проводит тщательное независимое исследование наноструктурирования, созданного пикосекундным лазером, поскольку более подробное понимание может привести к дальнейшему улучшению маркировки.

Важнее, чем природа меток, существует значительная разница в производительности для черных меток, полученных с использованием пикосекундного лазера в сравнении с наносекундным лазером. Во-первых, наши испытания показывают, что метки устойчивы к коррозии (ржавчине) во время повторного автоклавирования и не требуют никакой повторной пассивации для этой цели. И, во-вторых, ни пассивация, ни автоклавирование не вызывают заметного затухания контраста этих меток. Это продлевает срок службы повторно используемых устройств, снижая стоимость владения. Это также упрощает и снижает общую стоимость изготовления медицинского устройства, поскольку оно не ограничивает порядок того, когда и в каком порядке выполняются процессы маркировки и пассивации. Суть в том, что эти пикосекундные лазерные метки являются более постоянными и менее ограничительными для использования, чем наносекундные лазерные метки.

            Преимущества лазера

Раньше пикосекундные метки в других приложениях часто назывались «ценными» знаками, поскольку стоимость и сложность доступных пикосекундных лазеров и инструментов означали, что только высокоценные продукты могут оправдывать их использование. Эта ситуация изменилась, поскольку производители лазеров ответили на растущий интерес к пикосекундной лазерной маркировке, разработав новое поколение продуктов с использованием передовых материалов и методов по более низкой цене, чем раньше. Rapid NX является отличным примером этого сдвига — см. Рисунок 3. Этот лазер имеет более низкую капитальную стоимость, использует компоненты высокой надежности (такие как самые современные, долгоживущие импульсные диоды Coherent) и модульную конструкцию, которая позволяет упростить обслуживание на местах для дальнейшего снижения затрат на эксплуатацию. Расходы на маркировку также помогают с пикосекундными лазерами по скорости процесса; Каждый импульс вызывает трансформацию материала и, таким образом, вносит непосредственный вклад в контраст метки. При использовании наносекундных лазеров необходимо нарастить тепловой эффект по нескольким импульсам.

Рисунок 3. Rapid NX — это пикосекундный лазер следующего поколения, который идеально подходит для маркировки устройств из нержавеющей стали.

Кроме того, Rapid NX также является первым в мире промышленным пикосекундным лазером, разработанным с нуля, с использованием проверенных методов проектирования, проектирования и контроля качества HALT / HASS. HALT (Highly Accelerated Life Testing) означает высокоускоренное тестирование времени жизни и используется во многих отраслях промышленности для выявления и устранения присущих недостатков в дизайне продукта. HASS (Highly Accelerated Stress Screening) означает высокоускоренный стресс-скрининг, который используется для всесторонней проверки продуктов перед отправкой и выявления недостатков из-за сборки, изготовления и т. д. HALT / HASS выходит далеко за рамки типичного тестирования «встряхни и выпекай», и Coherent гордится тем, что является первым производителем лазера, который инвестирует в специализированное оборудование для тестирования HALT / HASS на месте .

            Оптимизированные решения под ключ

Еще одна тенденция в области лазерной маркировки и многих других приложений заключается в том, что клиенты все чаще требуют более высоких уровней интеграции. Вместо того, чтобы просто использовать лазер, сегодня производители устройств могут специфицировать  подсистему маркировки лазеров, в том числе лазерную опцию, опцию доставки лучей, сканирующую оптику и системный компьютер. Кроме того, с растущим спросом на маркированные криволинейных поверхностей эта система часто включает в себя оптику, датчики автофокусировки и программное обеспечение для их размещения. В качестве альтернативы мы видим, что производители устройств приобретают полную маркировочную рабочую станцию, которая включает в себя оборудование для обработки деталей и позиционирования для полной автоматизации процессов. И, наконец, существует небольшой, но быстро растущий спрос одновременно как на рабочую станцию, так и на технологические знания процесса для достижения определенного результата, когда клиент указывает и покупает результаты с заранее определенной производительностью.

Благодаря недавнему приобретению Rofin, Coherent не имеет себе равных в нашей способности предлагать превосходные продукты на всех этих различных уровнях интеграции. Например, новый Combiline Rapid NX сочетает в себе ведущую в отрасли платформу рабочих станций Rofin Combiline, уже апробированную во многих различных приложениях, и современный пикосекундный лазер Coherent Rapid NX. Все это является отличным примером философии компании после интеграции компании «Лидерерство и Инновации Вместе ».

            Резюме

В заключение отметим, что маркировка деталей из нержавеющей стали представляет собой одно из самых сложных применений для маркировки сегодня, потому что она сочетает в себе строгие требования к точной природе марки и предотвращение изменения свойств материала (то есть коррозионную стойкость). Пикосекундные лазеры, которые уже зарекомендовали себя во множестве других требовательных приложений для маркировки, по-видимому, готовы предоставить лучшее решение для медицинской маркировки, а дальнейшие улучшения их надежности, производительности и простоты использования обещают сделать их более экономически привлекательными.

Источник:

http://www.industrial-lasers.com/content/ils/en/whitepapers/2017/08/fiber-laser-welding-cuts-costs-and-improves-results.whitepaperpdf.render.pdf

 

Ранее по теме:

 

Рекомендуем для Вас

Leave a comment

You must be logged in to post a comment.


© Интернет журнал "ЛАЗЕРНЫЙ МИР", 2019
Напишите нам:
laser.rf.mail@yandex.ru

Back to Top