Компания FOBA: Лучшая безопасность пациента благодаря маркировке UDI кода на медицинских имплантатах

ИноСМИ, Лазерные технологии, Лазеры в медицине Комментарии к записи Компания FOBA: Лучшая безопасность пациента благодаря маркировке UDI кода на медицинских имплантатах отключены

Жесткая критика в отношении производителей медицинского оборудования и связанных с этим процессов надзора произошла в ноябре 2018 года, когда европейские журналисты усомнились в надежности имплантатов и их возможных последствиях для здоровья человека. Немецкая торговая организация BVMed взялась за оценку всего этого и дополнительно за официальную общенациональную базу данных по имплантатам.

Компания FOBA поощряет такой подход и считает, что UDI-коды (unique device identifier (UDI), уникальные идентификаторы устройства в машиносчитываемой форме, прим. пер.), успешно применяемые к медицинским имплантатам, являются ключевым фактором для безопасной прослеживаемости имплантатов.

База данных имплантатов, такая, как уже существующая EPRD (Endoprothesenregister Deutschland), указывает стандарты качества и может предотвратить неисправности эндопротеза. Безопасность пациентов и качество продукции могут быть значительно улучшены, если производители и пользователи (медицинские работники, больницы, пациенты и т. д.) предоставляют информацию и регулярно сообщают о происшествиях. UDI (уникальная идентификация устройства) позволяет четко отслеживать каждый отдельный имплантат.

Знак UDI, нанесенный непосредственно и навсегда на медицинское изделие, в настоящее время является обязательным только для многоразовых и многократно обработываемых деталей, таких как хирургические инструменты. Но также на имплантатах, хотя они часто поставляются стерильными, устойчивый и биосовместимый знак UDI полезен для отслеживания, когда речь идет о возможной ревизионной операции в случае неисправности.
Кроме того, растущая цифровизация в секторе здравоохранения повышает важность машиночитаемых UDI-кодов непосредственно в медицинских изделиях. Все больше и больше пользователей, например в сложных условиях больницы запрашивают прямую маркировку детали с помощью кодов и других индикаторов по логистическим причинам.

Производителям и дистрибьюторам медицинских устройств в настоящее время приходится приспосабливать свои процессы к последним требованиям Европейского MDR, что становится обязательным с 2020 года. По-видимому, существует огромная потребность в консультациях, особенно в отношении маркировки деталей с соответствующим законодательным актам UDI- кодами. «Мы можем оказать поддержку всем производителям медицинского оборудования в реализации соответствующего процесса маркировки, который также обеспечивает наилучшую возможную безопасность для пациентов», — говорит Кристиан Зонер, глобальный вертикальный менеджер FOBAs Medical.

Согласно ежегодному отчету Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) за 2017 год, около 63 процентов всех эндопротезных операций на тазобедренном и коленном суставах в Германии уже зарегистрированы. По оценкам, до конца 2018 года число регистраций возрастет до одного миллиона, и, согласно EPRD, целью является полная регистрация всех имплантаций. Несмотря на сравнительно короткий срок существования, EPRD является одним из крупнейших в мире регистров ( Годовой отчет EPRD 2017).
Больницам и медицинским работникам предлагается внести еще больший вклад в EPRD, чтобы максимально полно отслеживать продолжительность службы (продолжительность жизни в теле) имплантатов. Федеральный министр здравоохранения Германии Йенс Спан недавно заявил о наличии официального реестра имплантатов, основанного на уже существующем EPRD.

Принимая во внимание, что EPRD в основном охватывает все имплантации и возможные последующие операции по пересмотру, закон о медицинских устройствах также требует обязательной регистрации всех инцидентов в смысле дефектов продукта, которые фактически угрожают или представляют потенциальную угрозу для здоровья человека. BVMed e.V. (Bundesverband Medizintechnologie, Федеральная ассоциация медицинских технологий) заявляет, что о большинстве инцидентов до сих пор сообщалось производителями и дистрибьюторами.

Это показывает, что производители и дистрибьюторы готовы учитывать безопасность и качество медицинских изделий.
Системы лазерной маркировки FOBA, оснащенные системами машинного зрения, гарантируют, что все виды маркировок или (штрих)-кодов наносятся с высочайшим качеством и постоянством на любую основу.

Производители, которые используют лазерные маркировочные машины FOBA серии M, получают выгоду от универсального и комплексного решения для маркировки кода UDI, которое также включает проверку деталей и маркировки до и после маркировки.


Зубной имплантат, (Фото : FOBA)

 


Имплантат позвоночника PEEK с лазерной маркировкой (Права на изображение: FOBA)


Титановый имплантат позвоночника с лазерной маркировкой (Права на изображение: FOBA)

 


Имплантат тазобедренного сустава из нержавеющей стали с лазерной гравировкой (права на фото: FOBA)

Источник: https://www.fobalaser.com/news-press/article/better-patient-safety-due-to-udi-marking-on-medical-implants/

Рекомендуем для Вас


© Интернет журнал "ЛАЗЕРНЫЙ МИР", 2019
Напишите нам:
laser.w@yandex.ru

Back to Top