Легальность применения лазеров мастерами перманентного макияжа
Лазеры в медицине 19.10.2021 Комментарии к записи Легальность применения лазеров мастерами перманентного макияжа отключеныПо мере роста популярности услуг по перманентному макияжу также растет популярность услуг по удалению неудачных или старых работ. В данной статье юристы компании Melegal, специализирующиеся на правовом сопровождении бизнеса в сфере здравоохранения, образования, бьюти-индустрии разбираются, насколько легальны действия мастера перманентного макияжа, занимающегося его удалением с использованием лазера.
Как известно, сама по себе услуга перманентного макияжа является услугой спорной квалификации, которая находится уже на протяжении долгого времени на стыке между бытовыми и медицинскими услугами, требующими получения лицензии на осуществление медицинской деятельности по профилю «косметология». Спор по поводу квалификации услуги идет уже не первый год. Правовой статус услуги с удалением перманентного макияжа так же не является однозначным.
Так, в Номенклатуре медицинских услуг, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.10.2017 г. №804н (далее — Номенклатура медицинских услуг), под кодом A16.01.021 предусмотрена только услуга по удалению татуировки. Услуги по удалению или осветлению перманентного макияжа в Номенклатуре медицинских услуг не значится. Таким образом, если исходить из содержания Номенклатуры медицинских услуг, услуга по удалению перманентного макияжа к медицинским не относится, однако это не совсем так.
Дело в том, что квалификация услуг по удалению перманентного макияжа может быть дана, в том числе, через квалификацию используемого при осуществлении указанной услуги оборудования или средства. Сама по себе услуга не определена в законодательстве, поэтому мы отталкиваемся от квалификации используемых изделий.
Удаление перманентного макияжа лазером.
Во-первых, лазерное оборудование указано в Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 06.06.2012 г. №4н.
Лазерные установки относятся к медицинским изделиям под кодом 328440. На практике существует значительное количество зарегистрированных лазерных установок и, вероятно, еще большее количество незарегистрированных. При этом большинство поставщиков, не имеющих регистрационного удостоверения, позиционируют его как бытовое. Однако эта позиция весьма уязвима.
В настоящий момент лазерные установки требуют регистрации в качестве медицинских изделий, а услуги, оказываемые на таком оборудовании, являются медицинскими. Существует практика, когда лазерные установки признаются незарегистрированными медицинскими изделиями, и их обращение преследуется в административном и уголовном порядке.
Исходя из вышесказанного для законного предоставления услуг по удалению перманентного макияжа лазером, работнику требуется медицинское образование, лазерное оборудование должно иметь регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а организация предварительно должна получить лицензию на осуществление медицинской деятельности по профилю «косметология».
В большинстве случаев лазерные аппараты, имеющие невысокую стоимость, не имеют регистрационного удостоверения, а их обращение является незаконным и влечет для мастеров и организаций ответственность. Многие в связи с обострившейся конкуренцией уже столкнулись с проверками по вопросу использования лазерного оборудования, инициируемыми определенными некоммерческими организациями, за которыми могут стоять поставщики зарегистрированного лазерного оборудования.
Мастеру перманентного макияжа без медицинского образования нужно знать, что законного основания на оказание услуг по удалению макияжа с использованием лазера у него нет. Даже если в декларации о соответствии написано, что лазерное изделие является не медицинским, а бытовым, нужно отдавать себе отчет в том, что сама по себе декларация не свидетельствует, что изделие не требует государственной регистрации. При внимательном прочтении указанного документа ясно, что в одной из частей всегда содержится указание на те стандарты, которым соответствует продукция. Декларация о соответствии, на основании которой поставщик продает бытовой немедицинский лазер, содержит указание на безопасность низковольтного оборудования, а в некоторых случаях — стандарты, посвященные качеству ДСП, на тумбе из которых лазер установлен. Наличие таких деклараций не свидетельствует о том, что лазер не требует регистрации, а оказание услуги – лицензии.