FDA одобрило продажу устройства на основе лазера для извлечения кава-фильтра
Лазеры в медицине 10.01.2022 Комментарии к записи FDA одобрило продажу устройства на основе лазера для извлечения кава-фильтра отключеныУправление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило продажу устройства на основе лазера для удаления фильтров из верхней полой вены. Оно позволяет отделить кава-фильтр от стенки верхней полой вены путем удаления небольшого количества ткани с помощью энергии ультрафиолетового лазера.
FDA одобрило продажу устройства для извлечения кава-фильтра, которое носит название Philips CavaClear Laser Sheath. Благодаря энергии ультрафиолетового лазера приспособление удаляет небольшое количество ткани и позволяет отделить кава-фильтр от стенки верхней полой вены и удалить его. Инструмент разработан для использования совместно с традиционными ловушечными устройствам, сообщило FDA.
Для оценки эффективности и безопасности Philips CavaClear Laser Sheath было проведено клиническое исследование в условиях реальной клинической практики, в котором приняли участие 265 пациентов из семи медицинских центров. Частота успешного извлечения кава-фильтра с помощью устройства составила 96%. Частота возникновения осложнений, связанных с использованием Philips CavaClear Laser Sheath, составила 3%, включая повреждение верхней полой вены с кровотечением или образованием гематомы и разрушение фильтра.
Использование устройства противопоказано при наличии тромбов в зоне установленного фильтра или в окружающих венах, в случае если фильтр не доступен или сделан не из металла. Кроме того его нельзя использовать для извлечения кава-фильтра по типу птичьего гнезда и кава-фильтров от компании VenaTech.
По словам Брэма Зукермана (Dram Zuckerman), руководителя отдела медицинских устройств для сердечно-сосудистой системы FDA, до сих пор возможности для извлечение кава-фильтров, которые длительно находятся в верхней полой вене, были ограничены, а сама процедура связана с осложнениями. Решение FDA обеспечит врачей важным инструментом для безопасного извлечения кава-фильтров и уменьшит число возможных осложнений.
