Лазерный мир

Стартап Pozvonoq Северо-Западного наноцентра разработал и зарегистрировал первые 3D-печатные имплантаты для позвоночника.

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) выдано на десять линеек межпозвонковых кейджей, предназначенных для лечения шейного и пояснично-крестцового отделов позвоночного столба. Запуск серийного производства медицинских изделий позволит заместить на российском рынке до двадцати процентов импортируемых имплантатов для спинальной хирургии.

Ежегодно в России проводятся порядка сорока тысяч операций на позвоночнике. Четверть из них осуществляется с применением имплантатов. До последнего времени российский рынок межпозвонковых кейджей формировался в основном предложениями иностранных производителей. По оценкам экспертов, в последние два года появился тренд на сокращение импорта позвоночных кейджей, с 2022 года тенденция на снижение укрепилась. Согласно данным государственных закупок имплантатов и расходных материалов при травмах и заболеваниях позвоночника, в прошлом году объем российского рынка составил порядка десяти тысяч кейджей. Рост внутреннего производства имплантируемых изделий для позвоночника, а также финансирование со стороны государства программы развития здравоохранения в ближайшие годы усилят спрос на российские позвоночные имплантаты, считают специалисты компании Pozvonoq. По прогнозам стартапа вывод на рынок разработанной линейки 3D-печатных кейджей позволит заместить около двадцати процентов изделий для спинальной хирургии иностранного производства.

Кейджи стартапа Pozvonoq используются для лечения грыжи межпозвонкового диска, дегенеративно-дистрофических изменений в позвоночнике, спинальных опухолей.

Имплантаты создаются из биосовместимого титанового сплава методом 3D-печати. Каталог серийной продукции компании включает десять линеек с более чем шестьюстами вариантами изделий для шейного и крестцово-поясничного отделов позвоночника, что позволяет подбирать наиболее подходящие модели, исходя из специфики дефектов и анатомических особенностей опорно-двигательных аппаратов пациентов.

Все десять линеек имплантатов получили бессрочное регистрационное удостоверение Росздравнадзора, став первыми в России зарегистрированными 3D-печатными кейджами для позвоночника.

Кроме того, стартап Pozvonoq вошел в десятку мировых компаний, получивших одобрение профильных государственных структур на внедрение в медицинскую практику имплантируемых изделий для спинальной хирургии.

У продукции Pozvonoq есть ряд особенностей, выделяющих ее среди конкурентов. Разработанные кейджи имеют высокий показатель приживаемости. Интегрированные в структуры изделий трехмерные сетки обеспечивают прочную биомеханическую поддержку элементов позвоночников и высокую степень остеоинтеграции — прорастания костных тканей пациентов в имплантаты. Благодаря этому сокращается общий срок реабилитации в послеоперационном периоде и снижается процент отторжения имплантатов. Еще одно важное отличие — большая размерная сетка типовых изделий, что оставляет широкие возможности выбора необходимой модели имплантата — по формам и габаритам, по способам хирургического доступа к оперируемым областям. Также врачи могут подбирать нужные типы конструкции — с окошками под аутотрансплантат или с ячеистыми структурами для лучшей остеоинтеграции.

Качество изделий и функциональные результаты применения серийных имплантатов Pozvonoq проверены циклом лабораторных испытаний: кейджи успешно прошли токсико-техническую экспертизу, верификацию методов стерилизации изделий, экспериментальную имплантацию в ткани животных.

Успешный опыт клинического применения имплантатов показали индивидуальные межпозвонковые кейджи стартапа. От типовых изделий они отличаются тем, что создаются по снимкам компьютерной томографии конкретных пациентов с учетом индивидуальных анатомических особенностей. Операции с применением персонализированных кейджей Pozvonoq проводятся в Национальном медицинском исследовательском центре травматологии и ортопедии имени Вредена, Приволжском исследовательском медицинском университете и других медицинских учреждениях.

«Межтеловые имплантаты Pozvonoq хорошо зарекомендовали себя в лечении патологических состояний в вертебрологии, требующих стабилизации сегментов. Из общего числа зарубежных и отечественных аналогов эти изделия выделяются особой геометрией — с ней установка происходит легче. Кроме того, один и тот же тип имплантата может быть установлен как из переднего, так и передне-бокового доступа. В размерной линейке есть гиперлордотические кейджи, которые позволяют корректировать дегенеративные деформации из переднего доступа, а также трансфораминальные кейджи, обеспечивающие возможность проведения малоинвазивных операций из заднего доступа. Сегодня такие операции — это современный мировой тренд, соответствовать которому позволяют данные имплантаты», — прокомментировал заведующий отделением онкологии и нейрохирургии Приволжского исследовательского медицинского университета Андрей Боков.

Работы по созданию серийных межпозвонковых кейджей осуществлялись в тесной кооперации медтех-стартапов инвестиционной сети Фонда инфраструктурных и образовательных программ (ФИОП). Проектирование кейджей проходило с участием специалистов инжинирингового центра CML AT Medical Северо-Западного наноцентра, изготовление прототипов изделий — с привлечением ресурсов контрактного производства «ТехноСпарк».

Экспертиза команды в области аддитивных технологий и кооперация наноцентров и стартап-студий ФИОП позволили найти оптимальные технологические решения для создания конкурентоспособного продукта, превосходящего зарубежные аналоги по эффективности применения. Кейджи производятся в России, что напрямую влияет на оперативность поставок имплантатов и делает их стоимость менее зависимой от колебания курса валют», — считает директор Северо-Западного наноцентра Полина Журавлева.

Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора открывает возможности для запуска серийного производства кейджей Pozvonoq. В компании рассчитывают выйти с импортозамещающей продукцией на рынок государственного заказа медицинских изделий, а также поставлять продукцию частным клиникам.

Источник: https://3dtoday.ru/blogs/news3dtoday/v-rossii-zaregistrirovany-pervye-3d-pecatnye-pozvonocnye-implantaty