Лазерный мир

Рис.1 Показаны метки на ножницах из нержавеющей стали, обработанных 500 раз лазерным отжигом; маркировка UDI по-прежнему четко читаема. (Предоставлено: FOBA)

TUTTLINGEN AND SELMSDORF, ГЕРМАНИЯ. -Addnn Solutions, которая обеспечивает лазерную маркировку уникальной идентификационного кода  (UDI) на медицинских устройствах, работала в тесном сотрудничестве с  компанией-производителем систем лазерной маркировки FOBA Laser для долгосрочного изучения многоразовых хирургических инструментов с целью получения  лазерных метки  хорошо читаемыми, несмотря на многочисленные процедуры переработки. UDI должен сопротивляться повышенному износу в течение всего жизненного цикла продукта, чтобы гарантировать безопасную отслеживаемость, что также официально требуется.

Полностью задокументированное исследование показало, что лазерно-маркированные высококонтрастные коды UDI могут выдерживать не менее 500 циклов стерилизации и очистки. Лазеры с коротко-импульсной волоконной маркировкой FOBA оптимально адаптируются к поверхностным характеристикам различных типов нержавеющей стали с соответствующими параметрами лазера, чтобы предотвратить ослабление контраста  или коррозию надписи. Дополнительная пассивация гарантирует, что полное устройство, включая отмеченные области, защищено от коррозии. Для пассивации приборов использовался стандарт ASTM 967 для пассивации из нержавеющей стали.

В исследовании Add’n Solutions использовали точно подобранный процесс лазерной маркировки, а затем цикл очистки и пассивации. Затем хирургические инструменты стерилизовали и очищали 500 раз, имитируя фактические условия изнашивания в больнице. Паровая стерилизация сопровождалась химической очисткой инструмента с помощью высокощелочных очистителей (значение рН 14), что также эквивалентно клиническим процедурам очистки.

Прямая метка на медицинском изделии должна быть высокой контрастности и стойкости, а также не оказывать негативного влияния на качество поверхности. До недавнего времени неизвестно, как часто лазерные хирургические инструменты могут быть переработаны без негативного влияния на качество метки.

Несмотря на тип используемого лазера (коротко или ультракороткоимпульсный лазер), недавнее исследование показало, что только дополнительная пассивация, разработанная так, чтобы точно соответствовать методу маркировки, создает соответствующую долгосрочную защиту от коррозии, обеспечивая читаемость меток.

В настоящем исследовании выдвигается предположение о том, что маркировка с помощью лазера с ультракоротким импульсом не требует пассивации, является неправильным,  только при условии, что процесс пассивации произведен, маркировка может быть надежно защищена.

В последних правовых положениях Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейском регламенте медицинского оборудования требуется, чтобы на всех медицинских продуктах были маркировки UDI, сроки реализации которых варьируются в зависимости от класса риска устройства.

Источник:

http://digital.industrial-lasers.com/industriallasers/20170910

Статьи по теме:

• Влияние лазерной маркировки на изменение структуры и свойств стали аустенитного класса
• Лазерная маркировка образцов- свидетелей для корпусов реакторов АЭС.
• Стартап ColorIT – металл в цвете
• Исследование теплообмена и разработка технологии лазерного текстурирования для подготовки к эксплуатации рабочих валков пхп